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食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知
发布时间:2013.10.12      浏览次数:
 
                                      —— 食药监办法〔2013〕63号
 
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
 
  为进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为,强化质量安全监管,现将有关事项通知如下:
 
  一、对于不含医用氧的小型医用吸氧器,继续按照第二类医疗器械进行审批。
 
  二、对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的,纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业,应当在符合药品GMP要求下,按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。
 
  三、各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律法规的,要加大案件查处力度,保证公众用药用械安全。
 
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年9月16日
 
(摘自SFDA网站)
 
 
 
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